2022医疗器械软件注册审查指导原则,word文件
2022医疗器械软件注册审查指导原则,word文件
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版） 适合医疗器械注册、体系相关人员学习研究
由于软件本身的复杂性和软件测试的局限性，软件开发过程的质量保证活动不足以保证软件的安全有效性，因此应在医疗器械全生命周期中考虑软件质控要求，并将软件风险管理、软件配置管理、软件缺陷管理、软件可追溯性...
本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体...
医疗器械软件注册审查指导原则2022年修订版20220309.docx
医疗器械软件注册技术审查指导原则.pdf
医疗器械软件注册技术审查指导原则解读
根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规则 1. 概述 2. 版本定义及分类 3. 命名规则 4. 软件更新 4.1基本考量 4.2重大增强类软件更新 4.3轻微增强类软件更新 4.4纠正类软件更新
医疗器械软件+注册审查+指导原则
根据医疗器械生产质量管理规范附录独立软件，制定的医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则，遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则(全文).pdf
医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表.docx
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则.pdf
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版） 适合 医疗器械网络安全 医疗器械网络 医疗器械网络完全注册 医疗器械注册 医疗器械体系
医疗器械网络安全实施指南
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范独立软件 现场检查指导原则 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 ...
人工智能医疗器械注册审查指导原则.docx
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017年第13号).docx
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】.pdf医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】.pdf医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】.pdf医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】.pdf...
医疗器械网络安全注册技术的指导原则.pdf
医疗器械软件注册审查指导原则(2022版)
医疗器械软件注册技术审查指导原则.doc
医疗器械网络安全注册审查指导原则实施--北京市
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